Élisabeth BONNEMAISON, service USP, hôpital Clocheville, CHRU de Tours
Boucle fermée, automatisation de l’insuline et pancréas artificiel sont des termes qui désignent la même chose : une innovation technologique majeure et révolutionnaire dans la prise en charge des patients diabétiques de type 1 adultes et enfants.
État des lieux du diabète de type 1 de l’enfant
Aucun chiffre précis n’est donné faute de registre mais on considère en France que plus de 25 000 enfants seraient porteurs d’un diabète de type 1 (DT1) : 60 % d’entre eux sont traités par pompe à insuline et plus de 90 % utilisent une mesure du glucose en continu (CGM). Malgré ces innovations technologiques, moins d’un enfant sur 3 a un équilibre métabolique optimal tel qu’il est défini par l’ISPAD en 2018 avec une HbA1C < 7 %, un temps passé dans la cible (70-180 mg/dl) (TIR) à plus de 70 % et moins de 4 % < 70 mg/dl, et un coefficient de variabilité à moins de 36 %(1).
Les raisons sont la grande variabilité glycémique du diabète de type 1 chez les enfants et l’absence d’autonomie d’une grande partie d’entre eux du fait de l’âge, de la complexité des soins, des contraintes et de la rigueur nécessaire dans la gestion au quotidien de la maladie.
Le prix à payer pour obtenir un bon équilibre métabolique représente donc une charge mentale majeure pour les enfants et leurs familles. Seule une automatisation de la délivrance de l’insuline peut répondre à cette variabilité, améliorer l’équilibre métabolique, mais aussi la qualité de vie des familles en diminuant cette charge mentale.
Principe des systèmes de boucle fermée
Les systèmes de boucle fermée sont constitués de 3 éléments : une pompe à insuline, un CGM couplé à cette pompe et un algorithme d’automatisation de l’insuline contenue dans la pompe ou dans un smartphone, couplé à la pompe et au CGM (figure 1). Principe de fonctionnement Toutes les 5 minutes, l’algorithme analyse les données du CGM qu’il reçoit et adapte la délivrance de l’insuline afin de maintenir le patient dans les objectifs. Toutes les boucles fermées actuellement disponibles nécessitent que le patient annonce ses repas (nombre de glucides du repas), on dit que ce sont des boucles fermées hybrides.
On espère, dans les années à venir, obtenir des algorithmes qui permettront de ne plus avoir à annoncer les repas. Des études cliniques unanimes ! Toutes les études faites depuis le début des années 2013 s’accordent à dire que la boucle fermée augmente le temps passé dans la cible de plus de 11 %, diminue le temps passé en hypoglycémie et améliore la qualité de vie des patients (figure 2)(2,3). Actuellement, quatre systèmes ont obtenu un marquage CE mais la délivrance des prises en charge en soins courants est longue et fastidieuse même si le service rendu ne fait aucun doute.
Figure 1. Schéma illustrant les deux types de systèmes de boucle fermée.
A : algorithme contenu dans la pompe. B : algorithme contenu dans un smartphone.
Figure 2. Équilibre glycémique global sur 15 jours d’un enfant de 6 ans, avant et pendant 15 jours de boucle fermée.
- Control-IQ de Tandem
C’est le premier système qui a fait l’objet en France d’une étude chez 120 enfants de 6 à 12 ans sur une durée de 9 mois en vie réelle(4). Cette étude a montré une amélioration significative du TIR pour tous les enfants, d’autant plus importante qu’ils avaient un diabète déséquilibré avant la mise en place du système. Cette amélioration du temps dans la cible est immédiate et durable et est d’au-tant plus spectaculaire en fin de nuit. Le réveil se fait en normoglycémie de façon quasi quotidienne et pour tous les enfants.
Enfin, cette étude a permis de montrer l’efficacité mais aussi la sécurité d’utilisation du système control-IQ chez des enfants non autonomes. Tous ont poursuivi leur activité habituelle (école, sport, loisirs divers, etc.), il n’y a eu aucune acidocétose, aucune hypoglycémie sévère, aucune hospitalisation en lien avec le diabète. Les enfants ont passé plus de 90 % du temps en boucle fermée tout au long de l’étude, ce qui prouve que le système est facile à porter et à utiliser. Tous ont ainsi souhaité poursuivre l’utilisation du système à la fin de l’étude.
Les différents systèmes de boucle fermée
Actuellement, il existe cinq systèmes de boucle fermée : le système 780G de Medtronic, le système Control-IQ de Tandem, Diabeloop, Omnipod 5 et l’application CampAPS. Diabeloop est le premier système à avoir obtenu le remboursement en soins courants en France en 2021 mais uniquement chez l’adulte de plus de 18 ans et sous conditions. Seul le système 780G de Medtronic est remboursé depuis avril 2022 pour les enfants à partir de 7 ans.
Le dossier de demande de remboursement de Control-IQ est en cours d’évaluation pour l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. CampAPS a un marquage CE mais n’est actuellement pas commercialisé en France et Omnipod 5 n’a pas encore de marquage CE.
Pour qui ?
Ces systèmes sont actuellement réservés aux enfants DT1 de plus de 6 ou 7 ans, maîtrisant la thérapie par pompe et le compte de glucides (figure 3).
Dans les années à venir, nous attendons impatiemment des systèmes pour nos jeunes enfants de moins de 6 ans.
Des études ont été réalisées avec l’Omnipod 5 aux États-Unis chez des enfants âgés de 2 à 5 ans(5) et l’application CampAPS(6-9) a également montré son efficacité en termes de TIR, du temps en hypoglycémie et de l’amélioration de la qualité de vie des parents chez des enfants à partir de 1 an.
Figure 3. Aspect de l’équilibre glycémique au quotidien sous boucle fermée chez un enfant de 6 ans.
Par qui et comment ?
Au-delà de la mise à disposition en soins courants, ces systèmes révolutionnaires dans la prise en charge des enfants diabétiques nécessitent une mise en place par une équipe spécialisée ayant une bonne maîtrise de la thérapie par pompe, de l’insulinothérapie fonctionnelle et formée à l’éducation et à la surveillance de l’insulinothérapie automatisée.
Des recommandations d’experts français, pédiatres et diabétologues adultes, ont été publiées en septembre 2020 sur la mise en place et l’utilisation de ces nouvelles thérapeutiques(10).
Les services de diabétologie pédiatrique doivent se former, former leur équipe et s’organiser pour pouvoir utiliser cette nouvelle thérapeutique dans des conditions de sécurité optimales pour le patient.
Deux DIU sont proposés pour la formation des équipes : le DIU de diabétologie pédiatrique de niveau 2, accessible aux pédiatres diabétologues ayant déjà une expérience et une pratique en diabétologie, et le DIU d’insulinothérapie automatisée ouvert aux médecins adultes, pédiatres et aux infirmières d’éducation (IDE) pour une formation spécifique et complète à la boucle fermée.
Conclusion
La prise en charge des enfants diabétiques de type 1 vit une véritable révolution avec l’arrivée des premiers systèmes d’automatisation de l’insuline.
Toutes les études cliniques des différents systèmes sont unanimes. On améliore de façon spectaculaire l’équilibre métabolique des enfants, leur qualité de vie et celle de leur famille en diminuant la charge mentale. Ces systèmes arrivent tout juste en soins courants (premier système pris en cha
